Сафинамид — первое одобренное за 10 лет НХС для лечения болезни ПаркинсонаНаучно-исследовательская компания Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»), специализирующаяся на разработке новых методов лечения ЦНС и болеутоляющих средств, со своим партнером – международной фармацевтической компанией Zambon S.p.A., прочно обосновавшейся в области терапии ЦНС, объявили о том, что Комитет по лекарственным препаратам медицинского применения (CHMP), рекомендовал Европейской комиссии разрешить использование препарата Xadago™ (сафинамид) в дополнение к L-дигидроксифенилаланину (L-dopa), принимаемому отдельно или в сочетании с агонистами дофамина, энтакапоном, амантадином и/или антихолинергическими средствами для лечения пациентов с болезнью Паркинсона в промежуточной стадии, испытывающих отклонения в моторике, вместо проведения стабилизации на основе «стандартов лечения».
К. Уоррен Оланоу (C. Warren Olanow), доктор медицины (M.D.), член Королевской коллегии терапевтов Канады (FRCPC), профессор университета им. Генри П. и Жоржетты Гольдшмидт, почетный председатель факультета неврологии, профессор неврологии в школе медицины Mount Sinai, отмечает: «Сафинамид является первым за последние 10 лет НХС, одобренным для лечения болезни Паркинсона. По итогам двухлетних исследований двойным слепым методом данный продукт демонстрировал быстрое проявление эффекта (в течение двух недель) и преимущество, связанное с улучшением соотношения «времени срабатывания и отключения» без обострения дискинезии. Эти результаты сохранялись в течение двух лет испытаний при использовании в качестве дополнительного лечения пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих отклонения в моторике, вызванные приемом L-dopa, и сопоставлялись со «стандартами лечения». Ни одно другое средство не демонстрировало такого длительного действия в ходе двойного слепого испытания. Эффекты от приема сафинамида зависят от фармакологических механизмов, которыми не обладают другие препараты, назначаемые при болезни Паркинсона. К таким эффектам относится его двойной механизм высокоизбирательного обратимого ингибирования MAO-B, а также зависящая от состояния и частоты использования блокада натриевых каналов, замедляющая процесс выделения глютамата, способствующий развитию дискинезии. Предклинические испытания и данные, полученные в ходе наблюдения большого числа страдающих дискинезией пациентов, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, показывают, что сафинамид также обладает потенциальной возможностью устранения вызванной приемом L-dopa дискинезии у пациентов с БП».
Фабрицио Сточчи (Fabrizio Stocchi), доктор медицины (M.D.), профессор неврологии, директор Центра исследований болезни Паркинсона и двигательных нарушений и Института исследований и медицинской помощи (IRCCS) св. Раффаэле (Рим), с самого начала принимавший участие в испытаниях сафинамида, говорит: «Свои преимущества сафинамид продемонстрировал в качестве средства дополнительного лечения пациентов с двигательными отклонениями, принимающих L-dopa отдельно или в сочетании с другими средствами лечения БП. Сафинамид продемонстрировал существенное улучшение состояния пациентов с отклонениями моторики и дрожательным параличом, а также качества их жизни и повседневной деятельности без какого-либо обострения мучительной дискинезии. Мой опыт лечения больных БП сафинамидом в Риме на протяжении последних 10 лет, а также проведенный мною анализ всех имеющихся данных показывают, что сафинамид крайне хорошо переносится даже пациентами, принимающими его в течение длительных периодов времени. Сафинамид не требует какого-либо специального медицинского наблюдения, ограничений режима питания или конкретных мер предосторожности благодаря очень низкой степени риска лекарственного взаимодействия».
Рави Ананд (Ravi Anand), доктор медицины (M.D.), главный медицинский специалист компании Newron, отмечает: «Решение CHMP по сафинамиду является превосходным результатом для пациентов с БП и врачей, предоставляя им лечебную альтернативу, превосходящую по своему эффекту «стандарты лечения» пациентов с болезнью Паркинсона в промежуточной стадии, принимающих L-dopa, которые составляют существенную долю (более 75%) больных, страдающих этим прогрессирующим и истощающим заболеванием. Уникальные свойства сафинамида, заключающиеся в быстродействии и длительной эффективности, которая остается существенной даже через два года после начала приема (согласно результатам плацебо-контролируемого испытания методом случайной выборки), не демонстрировались ни одним из остальных средств лечения БП. Кроме того, сафинамид улучшает показатели качества жизни пациента и ухаживающего, включая PDQ39 и EQ-5D, а также устраняет депрессивное состояние. Мы выражаем благодарность сотрудникам CHMP и EMA за их научные консультации в процессе разработки сафинамида и проведение своевременного анализа заявки на регистрацию».
Генеральный директор компании Zambon Маурицио Касторина (Maurizio Castorina) говорит: «Нас очень вдохновило решение CHMP, являющееся признанием терапевтических свойств препарата Xadago™. Теперь мы с нетерпением ожидаем от Европейской комиссии выдачи разрешения на реализацию этого лекарственного препарата на территории ЕС с тем, чтобы данный продукт мог появиться на рынке, а пациенты с болезнью Паркинсона мели возможность воспользоваться его преимуществами уже в первом полугодии 2015 г. Компания Zambon приложит все усилия для скорейшего выпуска препарата Xadago™ и его успеха на рынке.
Теперь положительное заключение CHMP по препарату Xadago™ будет рассмотрено Европейской комиссией, обладающей правом одобрения лекарственных средств для Европейского союза. Окончательное решение будет распространяться на все 28 стран-членов ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.